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GMP級無蛋白非程序細胞凍存液(免疫細胞專用)
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品牌：meiluncell

Meiluncell GMP級無蛋白非程序細胞凍存液采用滲透性保護劑、非滲透性保護劑、細胞沉降穩(wěn)定劑、細胞膜保護劑組合的方案對細胞進行全方位低溫保護，可使凍存過程中溶液冰點降低，提高細胞膜對水的通透性，使細胞內(nèi)水分在凍結(jié)前透出細胞，防止或減少冰晶對細胞的損傷，同時降低冰凍時細胞周圍電解質(zhì)濃度，避免電解質(zhì)損傷，還可以延緩凍存過程中細胞的互相擠壓，保護細胞膜，從而有效提高細胞復(fù)蘇率和活力。
傳統(tǒng)的細胞凍存液是使用培養(yǎng)基、血清和DMSO按照一定的比例混合，因其中的血清成分復(fù)雜、批次差異大等缺點，其應(yīng)用具有局限性，且需要采用程序性降溫的凍存方法，費時費力。Meiluncell GMP級無蛋白非程序細胞凍存液是一款Serum-Free、Animal Origin-Free、Protein-Free、Chemically Defined，不需要程序性降溫的凍存液。與傳統(tǒng)細胞凍存液相比具有明顯優(yōu)勢（表1），凍存細胞復(fù)蘇后的存活率也有明顯提高。
Meiluncell GMP級無蛋白非程序細胞凍存液（免疫細胞專用）根據(jù)免疫細胞特征進行了特別優(yōu)化，通過調(diào)控凍存過程中的分子生物學(xué)反應(yīng)，為免疫細胞（T細胞、NK細胞、CIK細胞等）的冷凍、儲存和解凍過程提供安全的保護環(huán)境。
表1：傳統(tǒng)細胞凍存液和Meiluncell GMP級無蛋白非程序細胞凍存液的特點比較

差異

傳統(tǒng)細胞凍存液

Meiluncell GMP級無蛋白非程序細胞凍存液

血清

有

無

蛋白

有

無

成分是否明確

不明確

明確

程序降溫

需要

不需要

凍存液配制

現(xiàn)用現(xiàn)配

即用型，無需配制，2-8℃保存，即取即用

內(nèi)毒素

＞0.5EU/ML

≤0.5EU/ML

復(fù)蘇存活率

一般（微量凍存時細胞存活率低）

高（微量凍存時細胞存活率也高）

批次差異

批次差異大

批次差異極小

整板凍存

不可行

可行，且方便快捷

安全性

有動物來源病毒、霉菌和支原體等污染風(fēng)險

無動物來源病毒、霉菌和支原體等污染風(fēng)險

申請藥用輔料

極其困難

相對容易

能否用于臨床

不可以，含動物血清、蛋白

可以，化學(xué)成分明確，無動物源成分，無蛋白

生產(chǎn)工藝：本產(chǎn)品使用注射用水（Water-For-Injection）配制，生產(chǎn)程序嚴格按照cGMP管理規(guī)定，并在體外診斷試劑備案凈化車間中完成。公司已取得ISO9001質(zhì)量體系認證。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

  1. 安全——無血清，無動物源成分，無蛋白，化學(xué)成分明確。
  2. 高效——有效提高細胞復(fù)蘇存活率，免疫細胞相對復(fù)蘇率可達90%以上。
  3. 便捷——即用型產(chǎn)品，且無需程序性降溫，可直接-80℃過夜后轉(zhuǎn)移至液氮中長期保存。
  4. 質(zhì)優(yōu)——嚴格的質(zhì)量控制，產(chǎn)品性能媲美進口；原料均選用自產(chǎn)或者經(jīng)過嚴格檢測和純化的低內(nèi)毒素高純藥用級別原料；符合cGMP規(guī)定生產(chǎn)，工藝穩(wěn)定，批差異小。
  5. 可靠——已有T細胞、NK細胞、CIK細胞等多種免疫細胞的凍存應(yīng)用。

產(chǎn)品包裝形式：PWL102-1：20ML每瓶；PWL102-2：100ML每瓶。
保存條件：2~8℃保存。
運輸條件：2~8℃運輸。
有效期：12個月。

產(chǎn)品數(shù)據(jù)展示：
細胞復(fù)蘇存活率

  1. Meiluncell GMP級無蛋白細胞凍存液（免疫細胞專用）組與進口B公司無血清凍存液組相比，在人源T細胞、CIK細胞和NK細胞上，復(fù)蘇后即時存活率相當(dāng)甚至更高；復(fù)蘇后再培養(yǎng)48h，細胞存活率仍能保持較高水平。（圖1）


 
圖1: 用Meiluncell GMP級無蛋白細胞凍存液（免疫細胞專用）、進口B公司無血清凍存液、程序性凍存液（50%FBS+10%DMSO）在-80℃中凍存免疫細胞一個月后復(fù)蘇存活率的比較。


我司所售出產(chǎn)品僅供于科研研究用途（非臨床科研研究），每次銷售產(chǎn)品行為都適用于我司網(wǎng)上所列明的通用銷售條款

英文名字：GMP grade Protein-Free Cryopreservation Medium

質(zhì)量標準：GMP級


質(zhì)控指標

依據(jù)

標準

外觀及澄清度

中華人民共和國藥典2020版四部通則0901-0902

無可見異物，淡黃色透明液體

pH值

中華人民共和國藥典2020版四部通則0631

6.9~7.2

滲透壓

中華人民共和國藥典2020版四部通則0632

1900~2300 mOsm/kgH2O

細菌內(nèi)毒素

中華人民共和國藥典2020版四部通則1143

≤0.25 EU/ml

無菌檢查

中華人民共和國藥典2020版四部通則1101

應(yīng)無菌生長

支原體

中華人民共和國藥典2020版四部通則3301

應(yīng)無支原體生長

細胞凍存效果

企業(yè)內(nèi)控標準

通過


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摩爾濃度計算公式：質(zhì)量 (g) = 濃度 (mol/L) x 體積 (L) x 分子量 (g/mol)
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濃度 (mol/L)
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體積 (L)
x
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